10月1日起施行《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》

为规范临床研究管理、提高临床研究质量，国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（以下简称《管理办法》），于近日公开发布，自2024年10月1日起施行。

一、《管理办法》的适用范围是什么？   

《管理办法》适用于医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。    

二、《管理办法》的主要内容是什么？  

    《管理办法》共八章四十九条，确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制 

三、如何落实《管理办法》的要求？   

一是要建立健全临床研究内部管理体系。明确负责临床研究管理的部门、健全伦理（审查）委员会和临床研究管理委员会，规范开展科学性审查、伦理审查，及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息，及时处理临床研究中存在的问题。

二是强化责任意识、风险意识，完善临床研究组织体系、质量控制体系、研究对象保护机制、利益冲突防范机制等建设。加强分类管理，避免无意义的重复研究。

三是要改进内部管理服务，结合实际，组织开展或者支持研究者参加临床研究培训，同时发挥好教育指导和服务支撑功能，帮助引导研究者提高研究质量。

四是积极加大投入，探索设立临床研究专项资金，加强对高水平临床研究的支持。